Venezuela inicia vacunación infantil de covid-19: 7 respuestas sobre las vacunas Sinopharm y Sinovac en niños

Un niño recibe la vacunación de covid-19 en Colombia. Fotografía de Joaquín Sarmiento | AFP

01/11/2021

Las sociedades venezolanas de Pediatría e Infectología anunciaron este viernes 29 de octubre su apoyo a la vacunación en niños y adolescentes con las vacunas de Sinovac y Sinopharm, ambas desarrolladas en china contra la covid-19. 

Estos anuncios se basaron en los resultados que han publicado ambos laboratorios sobre la seguridad de sus vacunas de covid-19 en ensayos clínicos de fase 1 y 2. También en la experiencia de otros países de la región, como Argentina y Chile, que ya iniciaron su proceso de vacunación infantil.

Diversos estudios han demostrado que los niños y adolescentes transmitan la enfermedad, a pesar de que en la mayoría de los casos desarrollan cuadros leves de covid-19. También se han reportado casos de covid-19 grave y severo en niños, que pueden desarrollar procesos de inflamación multisistémicos.

En algunos países ha aumentado la proporción de casos en niños y adolescentes. A medida que avanza la vacunación de adultos en cada país, los niños y adolescentes se convierten en la mayoría de la población susceptible y quedan expuestos a la enfermedad. Con el reinicio de clases presenciales en buena parte del mundo, incluyendo en Venezuela, la vacunación de niños y adolescentes con vacunas seguras y efectivas toma más importancia. 

Nicolás Maduro anunció que esta primera semana de noviembre de 2021 llegarán dosis de vacunas para iniciar la vacunación de covid-19 en niños mayores de dos años, pero no precisó la fecha en que se iniciará este proceso. Esta medida amplía la vacunación infantil, que se inició el pasado 25 de octubre con la vacunación de niños mayores de 12 años en adelante. Hasta ahora, las autoridades han indicado que los adolescentes reciben dosis de la vacuna Sinopharm. 

¿Qué se sabe de las vacunas de covid-19 en niños? ¿Por qué las sociedades médicas venezolanas apoyan la vacunación con Sinopharm y Sinovac y no con el candidato vacunal Abdala? A continuación, 7 respuestas sobre el tema: 

1. ¿Qué dicen los resultados de los ensayos de Sinopharm en niños?

La vacuna de covid-19 desarrollada por el laboratorio chino Sinopharm es la vacuna que más se ha aplicado en Venezuela, según datos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Esta vacuna tiene autorización de la Organización Mundial de la Salud para su uso de emergencia.

Los ensayos clínicos de fases 1 y 2 se hicieron con voluntarios de entre 3 y 17 años que no tuvieran historial de infección previa con el coronavirus SARS-CoV-2. El ensayo, aleatorio y doble ciego, se hizo entre agosto y septiembre de 2020 y sus resultados fueron publicados en The Lancet.  

La fase 1 incluyó a 288 participantes divididos en dos grupos: los que recibieron placebo y quienes recibieron la vacuna. En la fase 2 fueron 720 participantes, divididos en los mismos grupos. Los participantes recibieron tres dosis de placebo o de la vacuna, dependiendo del grupo en que fueron asignados.

El ensayo mostró que la vacuna es segura. Los efectos adversos reportados fueron muy similares a los presentados en adultos. Los más comunes fueron dolor en el sitio de inyección, fiebre, tos, fatiga y náuseas. Todos ocurrieron en menos del 15% de los participantes. 

Los investigadores reportaron un solo caso de efecto adverso no solicitado posiblemente relacionado con la vacuna: después de recibir la segunda dosis, uno de los participantes del grupo de 6 a 12 años tuvo una reacción alérgica. El niño fue diagnosticado como alérgico a varios alimentos. Se recuperó después de cinco días de hospitalización, pero fue retirado del ensayo mientras monitoreaban su situación. 

El ensayo de fase 1 y 2 todavía no permite evaluar la eficacia de la vacuna, pero sí midieron inmunogenicidad (su capacidad de generar respuesta inmune). La conclusión del ensayo es que esta vacuna “es segura y bien tolerada en todas los niveles de dosis probados en participantes de 3 a 17 años”. 

Los investigadores recomiendan para los ensayos de fase 3 un protocolo de vacunación de dos dosis, de 4 microgramos cada una. 

2. ¿Qué dicen los resultados de las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos de la vacuna CoronaVac, desarrollada por Sinovac?

La vacuna CoronaVac es la más reciente incorporación a la vacunación de covid-19 en Venezuela. Las dosis disponibles en el país llegaron en el primer cargamento enviado a Venezuela por el mecanismo Covax. Esta vacuna también tiene autorización de la OMS para uso de emergencia. 

Entre octubre y diciembre de 2020 se buscaron a los participantes de los ensayos clínicos, que se hicieron en niños y adolescentes de entre 3 y 17 años. En la fase 1 participaron 72 voluntarios y en la fase 2 se incluyeron 480 participantes. Los resultados del ensayo, aleatorio y doble ciego, fueron publicados en The Lancet.

Las reacciones adversas más comunes fueron el dolor en el sitio de inyección y fiebre, similares a los reportados en los ensayos clínicos de fase 3 en adultos. Los investigadores encontraron que la vacuna generó respuesta inmune en los participantes.

Los investigadores concluyeron que la vacuna CoronaVac fue bien tolerada, segura y que produjo inmunidad humoral en niños y adolescentes. Para los siguientes estudios, recomendaron un protocolo de dos dosis de 3 microgramos cada una. 

3. ¿Cómo funcionan estas vacunas?

Las vacunas de Sinopharm y Sinovac son muy similares. Ambas fueron desarrolladas con la tecnología de virus inactivado. Los desarrolladores cultivaron una cepa de SARS-CoV-2 en células vero (un linaje de células de riñones de monos verdes). 

Una vez que el virus se replicó lo suficiente, utilizaron el químico beta-propiolactona para inactivarlo. Con esto, el virus es incapaz de infectar y replicarse. Luego le añadieron un adyuvante para estimular una respuesta del sistema inmunológico. 

La vacuna de virus inactivado no produce infección, el virus inactivado no puede replicarse en el organismo, pero sí puede generar una respuesta inmune. 

4. ¿Cuáles países están usando las vacunas de Sinopharm y Sinovac en niños?

Varios países ya iniciaron la vacunación de niños y adolescentes con estas dos vacunas. Algunos de ellos son: 

5. ¿Qué dice la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría sobre la vacunación de niños y adolescentes con las vacunas de Sinopharm y Sinovac?

En un comunicado publicado el pasado viernes 29 de octubre, la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría (SVPP) recomendó la vacunación de niños desde 12 años con la vacuna de Sinopharm. 

La SVPP señaló que todavía la OMS no ha aprobado ninguna de las vacunas para niños menores de 12 años, pero recordó que cada país puede definir su propia estrategia de vacunación a través de sus agencias regulatorias. 

“Es poco probable que la sola vacunación en adultos frene la cadena de transmisión del virus en la comunidad. Los datos recientemente publicados muestran que los niños y adolescentes están ahora propagando la enfermedad en sus comunidades y hogares, por lo cual se debe iniciar la vacunación en estos grupos etarios a la brevedad posible”, señala el comunicado. 

En este sentido, la SVPP señaló que las vacunas basadas en virus inactivados (como es el caso de las de Sinovac y Sinopharm) tienen como ventaja su estabilidad y seguridad. 

“Ya teniendo disponible información publicada de seguridad e inmunogenicidad en niños mayores de 3 años de la vacuna Sinopharm, la cual está disponible en Venezuela, la Comisión de Inmunizaciones de la SVPP recomienda el uso de esta vacuna en niños a partir de los 12 años de edad con el objetivo de proteger al adolescente de infectarse y cortar la cadena de transmisión”, concluye el comunicado. 

La SVPP indicó que este proceso de vacunación en adolescentes debe ser transparente y contar con la autorización de padres y representantes, quienes deben ser informados de los riesgos y beneficios de la vacunación. 

6. ¿Qué recomienda la Sociedad Venezolana de Infectología sobre la vacunación en niños y adolescentes?

En un comunicado publicado el pasado viernes 29 de octubre, la Sociedad Venezolana de Infectología (SVI) apoyó el inicio de la vacunación en niños desde los 12 años en Venezuela con las vacunas de Sinopharm y Sinovac “en consideración que son vacunas de plataformas conocidas de virus inactivado, las cuales han demostrado seguridad, y muy buena respuesta inmune en estudios realizados y publicados”. 

La SVI agregó que apoyan la ampliación de la vacunación en niños desde los 6 años de edad con estas dos vacunas, al igual que se está haciendo en Argentina, Chile y otros países. 

“Actualmente preocupa que distintos centros de vacunación se encuentren casi vacíos, por lo que se debe estimular la difusión de información educativa que persuada a los indecisos a vacunarse, que busque conocer los beneficios de la vacunación a los adultos que todavía no están inmunizados, y que se conozca mejor cuáles son los diversos puntos de vacunación a nivel nacional”, añade el comunicado. 

La SVI también señaló que se debe vacunar a los grupos vulnerables, como a las poblaciones indígenas y los privados de libertad.

7. ¿Por qué las sociedades médicas aprueban las vacunas de Sinovac y Sinopharm y no el candidato vacunal Abdala, desarrollado en Cuba?

Si bien las sociedades médicas aprueban la vacunación en niños con las vacunas de Sinopharm y Sinovac, en varias ocasiones han insistido en rechazar la vacunación con los candidatos vacunales Abdala y Soberana 2, desarrollados en Cuba. El rechazo a estos productos se extiende a la vacunación de toda la población, no solo en niños y adolescentes. 

Es, además, una opinión que compartieron las sociedades médicas, la Academia Nacional de Medicina, el Centro Nacional de Bioética y la Asociación de Investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas cuando las autoridades anunciaron por primera vez la administración de Abdala en Venezuela. 

El argumento del sector académico y médico es la falta de información pública. Cuba ha desarrollado cinco candidatos vacunales, y ha reportado algunos supuestos resultados de eficacia y seguridad, pero no se han publicado en revistas especializadas con revisión de pares. 

La SVPP declaró en octubre que “no se pueden administrar medicamentos o productos biológicos de los que no se tenga información avalada por publicaciones científicas reconocidas o por instituciones dedicadas para tal fin”. 

Por su parte, la SVI indicó en su comunicado más reciente que “Los candidatos de vacunas Abdala y Soberana 2 carecen todavía del suficiente respaldo técnico y aval científico, por lo que rechazamos su uso abierto en la población abierta y niños, hasta que no exista mayor peso científico para su uso fuera del ámbito experimental”.


ARTÍCULOS MÁS RECIENTES DEL AUTOR

Suscríbete al boletín

No te pierdas la información más importante de PRODAVINCI en tu buzón de correo