La madrugada de este martes 07 de septiembre de 2021 llegó a Venezuela el primer cargamento de vacunas enviado por el mecanismo Covax. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) informó que este lote incluye 693.600 dosis de la vacuna CoronaVac, desarrollada por la empresa china Sinovac. Este es el primer lote de un total de 12.068.000 dosis que tiene previsto entregar el mecanismo Covax a Venezuela.

Coronavac es la tercera vacuna para covid-19 que se aplicará en Venezuela, donde hasta ahora se han administrado dosis de las vacunas Sputnik V (desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia) y Sinopharm, también china.

La vacuna CoronaVac fue desarrollada por la empresa privada china Sinovac Biotech. Ha sido una de las más utilizadas en países latinoamericanos como Chile y Brasil. A continuación respondemos cinco preguntas clave sobre los datos que se han publicado de esta vacuna.

1. ¿Cómo funciona?

La vacuna CoronaVac funciona con la plataforma de virus inactivado, una de las tecnologías más tradicionales de vacunas y la misma con la cual fue desarrollada la vacuna de Sinopharm.

Los investigadores tomaron muestras del virus SARS-CoV-2 en China y algunos otros países. Eligieron una de las muestras tomadas en China como base y la cultivaron en células de riñón del mono verde conocidas como células vero (vero cell), un linaje celular muy utilizado en los laboratorios para hacer cultivos virales.

Una vez que el virus proliferó suficiente, le añadieron el químico beta-propiolactona para inactivarlo. Con este químico, el virus es incapaz de infectar o replicarse. Luego le agregaron una sustancia adyuvante para ayudar a estimular al sistema inmunológico para que genere una respuesta de anticuerpos al recibir la vacuna.

Cuando se inyecta la vacuna, el coronavirus inactivado es absorbido por las células presentadoras de antígenos, que forman parte del sistema inmune del organismo. Las células rompen el coronavirus y expulsan algunos de sus fragmentos a la superficie celular. Estos fragmentos son detectados por las células B y células T del organismo, que también son parte del sistema inmunológico. Estas células se activan e inician el proceso de respuesta inmune, que lleva a la formación de anticuerpos contra el coronavirus. Estos serán capaces de detectar si la persona vacunada entra en contacto con un coronavirus vivo y podrán responder a esta infección.

2. ¿Cuáles fueron los resultados de eficacia en sus ensayos clínicos?

Se han publicado los resultados interinos de dos ensayos clínicos de CoronaVac, con distintos reportes debido a diferencias en las metodologías implementadas.

Los primeros resultados publicados corresponden al ensayo clínico PROFISCOV, desarrollado en Brasil con trabajadores de la salud entre julio y diciembre de 2020. Este estudio incluyó a 12.396 voluntarios sanos de entre 18 y 59 años divididos en un grupo que recibió la vacuna y otro que recibió placebo. 9.823 de los participantes recibieron las dos dosis (de vacuna o placebo) con 14 días de diferencia. Este estudio tuvo dos evaluaciones principales: eficacia para prevenir enfermedad sintomática de covid-19 confirmada con prueba PCR-RT; y eficacia para prevenir casos de covid-19 que requirieron asistencia médica o casos moderados o severos de covid-19.

El estudio PROFISCOV en fase 3 reportó una eficacia de 50,7% para prevenir covid-19 sintomático, es decir, cualquier caso de covid-19 que presentara síntomas, incluso si éstos eran muy leves, y fuese confirmado con una prueba PCR-RT. Reportaron 83,7% de eficacia en la prevención de casos de covid-19 de nivel 3 en la escala de progresión de síntomas definida por la OMS. El nivel 3 se refiere a casos sintomáticos leves que requieren asistencia médica, pero no hospitalización. La escala de la OMS incluye 11 niveles: 0 representa una persona no infectada y 10 representa la muerte. 

Finalmente, reportaron 100% de eficacia en la prevención de covid-19 moderado o severo. Durante el estudio se reportaron 6 casos de covid-19 severo y todos ocurrieron en el grupo que recibió placebo.

El segundo ensayo clínico de CoronaVac que publicó resultados de fase 3 se realizó en Turquía con 10.214 participantes con edades entre 18 y 59 años que fueron divididos en dos grupos: uno recibió la vacuna y el otro recibió placebo. 10.029 de los participantes se mantuvieron en el estudio hasta recibir las dos dosis de vacuna o placebo, según aplicara, con 14 días de diferencia.

En el ensayo clínico de Turquía se reportó una eficacia de 83,5% para prevenir covid-19 sintomático, y eficacia de 100% para prevenir casos de covid-19 que requirieron hospitalización.

Los investigadores de Turquía señalaron en sus resultados que había diferencias importantes entre su estudio y el realizado en Brasil, principalmente relacionadas con el tipo de participantes y el criterio para considerar la eficacia de la vacuna aun teniendo casos positivos muy leves:

“La cohorte del estudio (de Brasil) solo incluyó a trabajadores de la salud que trabajaban activamente con pacientes de covid-19, y un caso positivo por PCR con síntomas locales (como garganta irritada, congestión nasal o rinorrea) fue considerado un fracaso de la vacuna, indicando que la vacuna podría conferir menor protección contra casos asintomáticos o con sintomatología muy leve”.

3. ¿Qué dicen los ensayos clínicos sobre seguridad y efectos adversos?

El ensayo de Brasil reportó que la principal reacción adversa de la vacuna fue dolor en el brazo donde se aplicó y fue más común en el grupo que recibió la vacuna que entre los que recibieron placebo. En total, registraron 67 eventos adversos durante el estudio y determinaron que ninguno estuvo relacionado con la vacuna. El estudio concluyó:

“Un ensayo clínico realizado con profesionales de la salud en  Brasil demostró que la vacuna inactivada CoronaVac tiene un buen perfil de seguridad, es eficaz contra cualquier infección por SARS-CoV-2 y es altamente protectora contra casos moderados y severos de covid-19”.

En el ensayo de Turquía la principal reacción a la vacuna también fue dolor en el sitio de inoculación. Otros eventos adversos reportados incluyen fatiga, dolor muscular, escalofríos, fiebre y náuseas. Todos fueron reportados en menos del 10% de los participantes.

Los investigadores del ensayo de Turquía registraron 11 eventos adversos serios, 10 de los cuales se consideraron no relacionados con la vacuna. El caso restante fue una reacción alérgica presentada 24 horas después de recibir la vacuna, el participante fue tratado y la reacción fue superada en las siguientes 24 horas. 

4. ¿La vacuna tiene contraindicaciones?

La OMS considera que solo deberían evitar la vacunación las personas con historial de reacciones alérgicas o anafilaxis por alguno de los componentes de la vacuna.

Las personas con covid-19 en fase aguda o con PCR-RT positivo deberían ser vacunados después de haberse recuperado de la enfermedad y una vez cumplido el tiempo de aislamiento. Las personas con temperatura superior a 38,5°C deberían posponer la vacunación hasta aliviar la fiebre.

De resto, la OMS recomienda la vacunación a todas las personas, especialmente aquellas con comorbilidades que aumenten su riesgo de enfermedad severa por covid-19.

Aunque la vacuna no fue probada en mujeres embarazadas, la OMS señala que deberían vacunarse cuando los beneficios de la vacunación por la situación epidemiológica superan los riesgos potenciales. La OMS recomienda la vacunación de mujeres en lactancia, quienes pueden seguir dando leche materna a sus bebés después de recibir la vacuna.

También se recomienda que las personas inmunosuprimidas o con VIH/sida se vacunen, porque tienen un alto riesgo de sufrir covid-19 severo. “En vista de que esta es una vacuna no replicante, las personas que viven con VIH o quienes están inmunocomprometidos son parte del grupo recomendado para vacunación y pueden ser vacunados. Cuando sea posible, deberían proveerse información y consejo para informarles la evaluación de riesgo-beneficio individual”, señala la OMS.

Sinovac ya inició ensayos clínicos de su vacuna en niños y adolescentes entre 3 y 17 años. El 28 de junio de 2021 publicaron en The Lancet los resultados del ensayo de las fases 1 y 2. Encontraron que la vacuna produjo respuesta de anticuerpos, el principal efecto adverso reportado fue dolor en el sitio de inoculación, solo un evento advers o serio se registró durante el estudio y se consideró no relacionado con la vacunación. Este ensayo concluyó que la vacuna es segura y bien tolerada en personas de 3 a 17 años, pero deben hacer ensayos más amplios para determinar su eficacia.

El 6 de septiembre de 2021, el Instituto de Salud Pública de Chile aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Sinovac en niños mayores de 6 años. Las autoridades chilenas todavía no han definido cómo se aplicarán las dosis en niños y adolescentes.

5. ¿En cuáles países tiene autorización de uso?

CoronaVac tiene autorización de uso en China y autorización de uso de emergencia en 38 países, incluyendo México, Chile, Uruguay y Ecuador.

Desde el 1 de junio de 2021, CoronaVac tiene también autorización de uso de emergencia por la Organización Mundial de la Salud.

“Pocos adultos mayores (de más de 60 años) fueron incluidos en los ensayos clínicos, así que la eficacia no pudo estimarse en este grupo etario. Sin embargo, la OMS no recomienda un límite de edad para la vacuna porque los datos recolectados de su uso en múltiples países y data de inmunogenicidad sugieren que la vacuna probablemente tiene un efecto protector en personas mayores”, declaró la OMS.

El 12 de julio de 2021, la alianza global de vacunas GAVI anunció la inclusión de CoronaVac en el portafolio del mecanismo Covax.

Con estos acuerdos, Covax mantiene acuerdos con los desarrolladores de 11 vacunas y candidatos vacunales: Pfizer-BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Sinopharm, Sinovac, Novavax, Clover, Sanofi/GSK, SII-Covishield y SII-Covovax.