6 preguntas y respuestas sobre Abdala, candidato vacunal desarrollado en Cuba

Una trabajadora venezolana sostiene un vial vacío del candidato vacunal Abdala, durante una jornada realizada este 30 de junio en Fuerte Tiuna, Caracas. Fotografía de Yuri Cortez | AFP

30/06/2021

Las autoridades venezolanas comunicaron que se comenzaron a aplicar las primeras dosis del candidato vacunal Abdala, desarrollado en Cuba. Las autoridades han informado que suscribieron un contrato para comprar al menos 12 millones de dosis, a fin de ser incluidas en el proceso de vacunación venezolano.

Hasta ahora, las autoridades cubanas no han publicado los resultados de sus ensayos clínicos en revistas científicas. A continuación, resumimos lo que se sabe sobre este candidato a vacuna:

1. ¿Cómo funciona el candidato a vacuna Abdala?

El candidato vacunal Abdala, que fue bautizado con el título de un poema de José Martí, es un producto basado en la tecnología de subunidades antigénicas, en este caso proteicas, el cual requiere la aplicación de tres dosis.

El candidato vacunal fue desarrollado usando un fragmento de la proteína S de la espiga del coronavirus SARS-CoV-2, la parte del virus que se une a las células humanas. Las dosis contienen esta sección de la proteína S, que debería generar anticuerpos neutralizantes para bloquear el proceso de unión entre el coronavirus y las células humanas.

Las vacunas de subunidades antigénicas se utilizan para muchas de las vacunaciones infantiles, señala la OMS. Esta tecnología se ha empleado en vacunas de tos ferina, tétanos, difteria y meningitis meningocócica

2. ¿Qué se sabe sobre su eficacia?

El pasado 21 de junio, las autoridades cubanas reportaron una eficacia de 92,28% de su candidato vacunal después de aplicar las tres dosis con 14 días de diferencia. Esta sería una eficacia superior al mínimo de 50% que exigen la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Este porcentaje de eficacia sería contra la enfermedad sintomática, es decir, contra el desarrollo de síntomas de la enfermedad covid-19. Según las autoridades cubanas, Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba, CIGB, dijo que el análisis incluyó la eficacia contra la cepa salvaje, pero también contra las variantes Alpha, Beta y Gamma.

Sin embargo, no hay resultados formales públicos. Los anuncios se han hecho vía Twitter y a través de voceros del gobierno cubano, sin aportar más datos específicos de eficacia. No han divulgado formalmente los resultados del ensayo clínico en ninguna publicación científica arbitrada, por lo tanto no han sido revisados por pares.

3. ¿Quién valida sus resultados?

Hasta ahora, nadie más que las autoridades políticas de Cuba. Ninguna agencia reguladora ha respaldado este candidato vacunal, en virtud de que sigue en proceso de ensayo clínico y sus resultados no han sido publicados formalmente. Por este motivo, no han podido ser analizados para su aprobación.

Se ha reportado que el estudio de Abdala fue entregado al CECMED, la autoridad reguladora de medicamentos, equipos y dispositivos médicos de Cuba, para su análisis. Hasta el 30 de junio, esta institución no ha autorizado formalmente el uso de emergencia del candidato vacunal Abdala.

Cuba tiene décadas de trabajo en el desarrollo de distintas vacunas que son usadas en la región. El País de España reporta que el 80% de las vacunas aplicadas en Cuba son producidas por el mismo país. El CECMED es uno de los centros de colaboración de la OPS.

El subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Jarbas Barbosa, dijo este 30 de junio que el candidato vacunal Abdala todavía no tiene autorización de uso de emergencia por parte de la OMS. La OPS no tiene información todavía sobre los estudios cubanos, así que Barbosa invitó a Cuba a divulgar sus resultados. Recordó que si las autoridades cubanas desean incluir el candidato Abdala en el mecanismo Covax deben terminar los ensayos de fase 1, 2 y 3 y presentar los resultados de sus estudios a la OMS para que sean evaluados y pueda considerarse su autorización.

El subdirector señaló que la OMS no tiene competencia para impedir que un país aplique las vacunas que desee, aunque no hayan publicado resultados. Sin embargo, recomendó a los países dar la mayor información posible para educar a su población y generar confianza:

“Siempre recomendamos que las autoridades regulatorias de los países puedan brindar información de manera transparente para su población qué evaluaron, cómo fue el proceso de evaluación y cuál es la situación de autorización”.

4. ¿Por qué Abdala es un candidato vacunal y todavía no es una vacuna?

Abdala no se considera formalmente una vacuna sino un candidato vacunal. Las vacunas tienen procesos de ensayos de seguridad y eficacia bastante exigentes. Su aprobación implica pasar por una serie de fases que incluyen una etapa preclínica para el cultivo del agente patógeno in vitro y experimentación en animales, y una etapa de ensayos clínicos que contempla tres fases de ensayos en humanos.

En el contexto de la pandemia, estas fases se han acelerado, algunas fases se han desarrollado de forma simultánea, pero todas las fases se han exigido y respetado en las vacunas de diferentes tecnologías aprobadas hasta ahora. Las autorizaciones de uso de emergencia se han aprobado después de que se publicaran formalmente los resultados interinos de la fase 3 en publicaciones científicas arbitradas, aunque los estudios continúen.

Hasta este 30 de junio, el CIGB de Cuba no ha publicado sus estudios de las fases 1 y 2, relativos a la seguridad e inmunogenicidad (capacidad de generar respuesta inmunológica). Tampoco han publicado los resultados de la fase 3, más allá del anuncio de su eficacia. Además, el ente regulatorio cubano todavía no ha aprobado el ensayo de la fase 3.

Los expertos consideran que el candidato Abdala, al ser todavía un candidato vacunal, no se debería administrar como parte del esquema de vacunación sino en la modalidad de ensayo clínico. Esto implicaría buscar voluntarios que den su consentimiento informado para participar en el ensayo, como se hizo desde enero de este año con el ensayo clínico de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia, en el que participan voluntarios venezolanos.

Hasta ahora, solo Venezuela y Cuba han aplicado el candidato vacunal Abdala a parte de su población.

Además de Abdala, Cuba desarrolla otros cuatro candidatos vacunales. Todos funcionan con subunidades de proteínas y, hasta ahora, solo se ha reportado la eficacia del candidato Soberana 02. Al igual que ocurre con Abdala, estos resultados solo fueron parte de anuncios en medios de comunicación, no han sido publicados en revistas científicas ni revisados por pares.

5. ¿Cuál ha sido la respuesta de la comunidad médica y científica venezolana?

El sector científico, médico y académico ha rechazado la aplicación del candidato Abdala como parte del proceso de vacunación.

Por las razones expuestas, en un comunicado interacadémico, la Academia Nacional de Medicina expresó su preocupación por la aplicación del candidato Abdala en Venezuela, afirmando que debe considerarse un producto experimental.

“De acuerdo a los protocolos universalmente aceptados y aprobados por comités de bioética, el uso de productos experimentales solo puede hacerse en grupos pequeños de personas que han dado libremente por escrito su consentimiento, después de ser informados sobre los riesgos”, señala el comunicado, firmado en conjunto con la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Experimentales, la Academia Nacional de Ciencias Económicas, Academia Nacional de la Historia, Academia de Ciencias Políticas y Sociales, Academia Nacional de Ingeniería y Hábitat y la Academia Venezolana de la Lengua.

La Asociación de Investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (AsoInIVIC) también publicó un comunicado expresando su preocupación por la aplicación del candidato Abdala en el país. Aunque reconocen la iniciativa cubana para desarrollar posibles vacunas, los investigadores del IVIC reiteraron que no hay ningún resultado público sobre el candidato Abdala y no ha sido aprobado por ente regulatorio alguno. En estas condiciones, los investigadores señalan que solo se debería aprobar como parte de un ensayo clínico, con consentimiento informado de los participantes.

“Reiteramos la urgencia de acelerar la vacunación contra la COVID-19 en Venezuela, con vacunas de reconocida eficacia y avaladas por agencias internacionales”, destaca el comunicado.

El Centro Nacional de Bioética (Cenabi) se unió a las expresiones de preocupación por la aplicación del candidato Abdala y también cuestionó la compra de 12 millones de dosis cuando todavía no se conoce la seguridad de este candidato a vacuna.

“Cuando se aplican estos productos con carácter experimental, se hace en grupos limitados de personas con buena salud, generalmente adultos jóvenes, que han dado libremente su Consentimiento Informado, siguiendo un protocolo aprobado por un Comité de Bioética. Esto no se corresponde con lo dicho por las autoridades y por el contrario, se mencionó su uso inmediato en la vacunación masiva. Por otra parte, la magnitud de la compra anunciada, hace temer que se desvíen los recursos destinados al Sistema COVAX, que sí garantiza vacunas de probada calidad, eficiencia e inocuidad, a bajo costo”, advirtió el Cenabi.

6. ¿En qué se diferencia la introducción del candidato Abdala de las vacunas Sputnik V y Sinopharm, que se están aplicando en Venezuela?

La vacunación con Sputnik V se inició dos semanas después de que el Instituto Gamaleya de Rusia publicara sus resultados interinos de fase 3 en la revista The Lancet. Sputnik V ya tenía autorización de uso de emergencia en Rusia y otros países como Argentina. Venezuela ya formaba parte del ensayo clínico de fase 3.

Cuando llegó el primer cargamento de la vacuna Sinopharm, todavía no se habían publicado sus resultados de fase 3. Sin embargo, The Lancet ya había publicado sus resultados de las fases 1 y 2. Además, la vacuna de Sinopharm ya contaba con autorización de uso de emergencia y se estaba aplicando en China y otros 14 países. Los resultados interinos de la fase 3 fueron publicados en la revista JAMA el 26 de mayo, dos meses después.


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