¿Qué se sabe del coctel de Regeneron que tomó Donald Trump?

A dos días de haber vuelto a la Casa Blanca después de su hospitalización por coronavirus, el presidente Donald Trump difundió en su cuenta oficial de Twitter un video en el que se refirió al REGN-COV2, el coctel experimental de anticuerpos de la farmacéutica Regeneron que le fue administrado como parte de su esquema de tratamiento. 

Trump llamó al coctel de anticuerpos de Regeneron una “cura” y prometió que sería distribuido sin costo alguno a los pacientes en Estados Unidos. También afirmó que tenía “todo listo” para darle al REGN-COV2 una Autorización de uso de emergencia, que permitiría emplearlo en el tratamiento de pacientes de covid-19. 

La Autorización de uso de emergencia es un mecanismo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para proveer el acceso oportuno de medicamentos que pueden ayudar a los pacientes cuando otras opciones adecuadas de tratamiento no están disponibles. 

En medio de una crisis de salud pública como la de la covid-19, la FDA puede otorgar la Autorización de uso de emergencia sin contar con toda la evidencia científica necesaria para una aprobación regular. La organización evalúa beneficios y riesgos de estos medicamentos experimentales utilizando exclusivamente la evidencia científica disponible en el momento.   

Eli Lilly, otra farmacéutica que actualmente desarrolla un tratamiento similar al REGN-COV2 de Regeneron, anunció recientemente que había solicitado a la FDA la aprobación de Autorización de uso de emergencia para su tratamiento de anticuerpos contra el nuevo coronavirus. 

Oliver Milman, periodista de The Guardian, reportó que, el pasado martes, la FDA anunció que exigiría datos clínicos de al menos dos meses a las compañías que actualmente desarrollan vacunas contra el coronavirus, como parte de los requisitos para solicitar la Autorización de uso de emergencia para estas vacunas, que todavía se encuentran en fase experimental. 

Aunque este anuncio estuvo relacionado específicamente con las vacunas contra el coronavirus, no se descarta que tales lineamientos puedan aplicarse a otros tratamientos experimentales, como los cocteles de anticuerpos. En definitiva, le corresponde a la FDA, y no al presidente, otorgar la Autorización de uso de emergencia a cualquier tratamiento que todavía se encuentre en la fase de pruebas clínicas. 

¿Qué función cumplen los anticuerpos en el organismo?

Como explica el periodista Umair Irfan, de Vox, los anticuerpos son proteínas producidas por las células B del sistema inmunológico, el cual es el encargado de proteger al cuerpo de virus, bacterias, hongos y otros patógenos que pueden causar infecciones y enfermedades en el organismo.  

Cuando uno de estos patógenos entra al cuerpo, el sistema inmunológico se activa, produciendo anticuerpos específicos para atacar y destruir la amenaza. Los anticuerpos se adhieren a la superficie del patógeno o a las células del cuerpo que ya han sido infectadas y desde allí pueden cumplir una de dos funciones: inhibir al patógeno para evitar que continúe infectando más células sanas del cuerpo, o marcar la célula infectada para que sea atacada y destruida por otras células del sistema inmunológico.  

Una de las principales complicaciones médicas que se han identificado en pacientes infectados con el SARS-CoV-2 es la respuesta inadecuada del sistema inmunológico a la presencia del virus. 

Esta respuesta inmunológica inadecuada puede presentarse de dos formas completamente opuestas. En algunos casos, el sistema inmunológico se activa de forma exacerbada, generando lo que se conoce como una “tormenta de citocinas”, que causa daños en los tejidos y aumenta la replicación viral, provocando afecciones severas que pueden derivar en la muerte.

En otros casos ocurre lo contrario. El sistema inmunológico no se activa con la suficiente fuerza y rapidez para controlar la propagación del virus antes de que pueda causar daños importantes en el organismo. Esto sucede principalmente en pacientes de edad avanzada o con un sistema inmunológico debilitado.

Los tratamientos de anticuerpos normalmente se le administran a pacientes que han estado expuestos o han sido infectados con algún patógeno, para estimular la respuesta defensiva del sistema inmunológico. El objetivo de este tratamiento es proporcionar los anticuerpos necesarios para combatir al virus cuando el cuerpo no los ha podido producir aún de forma natural. 

¿Qué es y cómo funciona el coctel de anticuerpos que recibió Trump? 

Se trata de un coctel de llamado REGN-COV2, que combina dos anticuerpos monoclonales (provenientes de una sola célula del organismo) que atacan directamente la espiga de proteína que el nuevo coronavirus usa para adherirse a los receptores ACE2 de las células humanas, infectándolas y causando la enfermedad covid-19. 

Los anticuerpos del REGN-COV2 atacan la superficie de la espiga de proteína del SARS-CoV-2 y neutralizan su capacidad de infectar las células sanas. De acuerdo con Regeneron, el bloqueo de esta interacción entre el virus y las células del infectado detiene el proceso infeccioso y ayuda a reducir los altos niveles de carga viral, generalmente asociados con una mayor severidad de la enfermedad causada por el coronavirus.  

¿Es efectivo el coctel de anticuerpos de Regeneron contra la covid-19?

El REGN-COV2 actualmente se encuentra en fase de pruebas clínicas y hasta el momento solo existen resultados preliminares de su potencial efectividad contra la covid-19.

Como lo reportó el New York Times, estos resultados iniciales sugieren que el coctel de anticuerpos de Regeneron puede reducir los niveles del virus presentes en el cuerpo y posiblemente acortar el tiempo de hospitalización requerida, cuando se administra de forma temprana en el curso de la infección. 

Así lo han demostrado experimentos previos realizados con hamsters y macacos que fueron infectados con el nuevo coronavirus, en los que el uso del REGN-COV2 contribuyó a reducir los niveles de carga viral y la severidad de las patologías asociadas con la enfermedad. 

En un comunicado de prensa publicado el 29 de septiembre, Regeneron presentó datos preliminares de las primeras pruebas clínicas realizadas con el REGN-COV2 en 275 pacientes infectados con el nuevo coronavirus y que no requerían hospitalización. 

Los resultados sugieren la efectividad del REGN-COV2 en el tratamiento de pacientes con una respuesta inmunológica insuficiente: aquellos que a pesar de estar infectados, no han generado suficientes anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y presentan altos niveles de carga viral por un mayor período de tiempo. 

Regeneron reportó que en estos pacientes, el uso del REGN-COV2 redujo significativamente la carga viral presente en la cavidad nasofaríngea en un plazo de 7 días. Por otro lado, el tratamiento también disminuyó la duración de los síntomas asociados con la covid-19: los pacientes que recibieron el REGN-COV2 presentaron alivio de los síntomas más severos en un promedio de entre 6 y 8 días, en comparación con 13 días para quienes no recibieron el tratamiento. 

“Esto nos sugiere que el REGN-COV2 podría proveer un sustituto terapéutico a la respuesta inmunológica que ocurre naturalmente”, afirmó George Yancopoulos, Presidente y Director Científico de Regeneron. 

Aunque estos datos son prometedores, se trata de resultados parciales que no han sido sometidos al proceso de revisión de pares. 

Está previsto que las pruebas clínicas del REGN-COV2 continúen en los próximos meses, con un total de al menos 2100 participantes: pacientes infectados con el nuevo coronavirus que presenten síntomas de leves a moderados, o que sean asintomáticos. 

La farmacéutica también está desarrollando un estudio para probar la eficacia de su coctel de anticuerpos en 2.600 pacientes hospitalizados con enfermedad severa de COVID-19. Hasta el momento no se han reportado resultados de estas pruebas. 

¿Cómo se produce el REGN-COV2?

El REGN-COV2 fue diseñado a partir de dos anticuerpos monoclonales. 

De acuerdo con Jon Cohen, de la revista Science, uno de estos anticuerpos proviene de una célula B de un paciente que estuvo infectado con el SARS-CoV-2 y se recuperó exitosamente. La célula B fue extraída a través del torrente sanguíneo y utilizada para aislar y copiar el material genético de la proteína inmune. 

El segundo anticuerpo proviene de un ratón genéticamente modificado para tener un sistema inmunológico idéntico al sistema humano. A partir de una inyección que contenía la espiga de proteína del SARS-CoV-2, el sistema inmunológico del animal generó el anticuerpo contra el virus que luego fue aislado para su replicación. 

¿El REGN-COV2 está disponible para el público?

La respuesta corta es: no. 

Por ser una droga experimental que todavía se encuentra en fase de pruebas clínicas, el REGN-COV2 no ha sido aprobado por la FDA. Inclusive, su uso como tratamiento contra la covid-19 tampoco ha recibido la Autorización de uso de emergencia que la FDA le ha otorgado en medio de la pandemia  a otros medicamentos como el Remdesivir y el plasma convaleciente.   

Hasta el momento, el REGN-COV2 solo está disponible para quienes participan en las pruebas clínicas.

Sin embargo, las regulaciones de la FDA contemplan un mecanismo llamado “uso compasivo”, a través del cual los médicos pueden solicitar una autorización especial para el uso de tratamientos experimentales para sus pacientes, en casos en los que se han agotado todas las opciones terapéuticas y la vida del paciente se encuentra en riesgo. 

A través de este mecanismo, la Casa Blanca obtuvo la autorización especial de parte de la FDA para utilizar el REGN-COV2 dentro del esquema de tratamiento del presidente Trump.

En entrevista con el New York Times, el Director Ejecutivo de Regeneron, Dr. Leonard Schleifer, explicó que la FDA evalúa individualmente cada solicitud de uso compasivo de tratamientos y confirmó que el presidente no es el primer paciente en recibir esta autorización especial para el uso del REGN-COV2. 

¿Cuánto costará el coctel de anticuerpos de Regeneron?

Aún no se sabe cuál podría ser el costo del REGN-COV2. No obstante, los anticuerpos monoclonales son difíciles de producir y conllevan altos costos de producción, lo que podría dejar a muchos países sin acceso a la droga experimental. A través de la llamada Operación Warp Speed, el gobierno norteamericano ha invertido cerca de $750 millones en la producción de anticuerpos monoclonales. 

De esa cantidad, $450 millones han sido destinados a financiar la producción de hasta 300.000 dosis del REGN-COV2 para finales de 2020, las cuales serían distribuidas sin costo a pacientes en Estados Unidos. En agosto, Regeneron anunció una alianza con la farmacéutica Roche para incrementar sus capacidades de producción y, estiman que pronto podrían comenzar a producir alrededor de 250.000 dosis al mes.

Por su parte, Eli Lilly podría manufacturar hasta un millón de dosis de su propio coctel de anticuerpos para finales de año y elevar así la producción a “varios millones de dosis” en 2021, en alianza con la compañía de biotecnología Amgen, según reportó la revista Science.