Las autoridades venezolanas anunciaron la aprobación de la vacuna Sinopharm para covid-19 en el país, en un tuit publicado a finales de la tarde de este lunes 1 de marzo en la cuenta del Ministerio de Salud. Seis horas después, desde el aeropuerto internacional de Maiquetía, la vicepresidenta Delcy Rodríguez anunció la llegada de un cargamento con 500 mil dosis de la vacuna producida en China.

La vacuna Sinopharm, cuyo nombre científico es BBIBP-CorV, es una de las once vacunas para covid-19 que han recibido autorización de uso en distintos países hasta el mes de marzo. Fue desarrollada por el Beijing Institute of Biological Products con ensayos clínicos organizados por la empresa estatal china Sinopharm.

Es la segunda vacuna para covid que llega a Venezuela, donde el plan de vacunación inició el pasado 24 de febrero con un primer lote de cien mil dosis de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia. Según las autoridades venezolanas, estas vacunas serán aplicadas al personal de salud, personal de seguridad y a personal docente, pues el plan es reiniciar las clases presenciales en abril.

Venezuela es uno de los países que participa en el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna Sputnik V. Hasta ahora, en el país no se había probado ninguna vacuna producida o proveniente de China. En este texto resumimos algunas claves de lo que se sabe –y lo que no– sobre la vacuna Sinopharm:

1. ¿Cómo funciona la vacuna Sinopharm?

La vacuna Sinopharm requiere la aplicación de dos dosis, con tres semanas de diferencia. Funciona con virus inactivado, una de las plataformas tecnológicas más tradicionales en el área de vacunas.

En líneas generales, la vacuna funciona de la siguiente manera: los investigadores tomaron muestras de tres variantes del coronavirus SARS-CoV-2 y eligieron una de las variantes que mostró capacidad para replicarse rápidamente en células de riñones de monos verdes. Cultivaron esa variante y cuando tuvieron suficiente cantidad, usaron un químico llamado beta-propiolactona para inactivar el virus. Este proceso elimina la capacidad de replicación del coronavirus. El virus ahora inactivado e incapaz de replicarse fue mezclado con un adyuvante, una sustancia que estimula al sistema inmunológico para que genere una respuesta en el organismo.

Cuando se aplica la vacuna el virus ya está inactivo, muerto. No puede causar la enfermedad covid-19 en el paciente. Dentro del organismo, las células del coronavirus inactivado son absorbidas por las células presentadoras de antígenos, que pertenecen al sistema inmune. Esas células desgarran el coronavirus y sacan a su superficie algunos fragmentos del coronavirus. Estos fragmentos pueden ser detectados por las células T y las células B, que también pertenecen al sistema inmune.

Eventualmente esto provoca una respuesta inmunológica y la formación de anticuerpos que serán capaces de detectar y responder ante una infección con un coronavirus vivo. Para entender más este proceso, The New York Times tiene un explainer más específico sobre el funcionamiento de la vacuna Sinopharm.

El uso de virus inactivo es una de las tecnologías más antiguas en el desarrollo de vacunas. La vacuna de la poliomielitis, desarrollada en la década de 1950, está basada en un virus inactivo. También las vacunas de la hepatitis A, la rabia y la vacuna de tos ferina.

2. ¿Cuáles han sido los resultados de eficacia y seguridad en sus ensayos clínicos?

Sinopharm hizo los ensayos clínicos de fase 1 y 2. El ensayo en fase 3 todavía se encuentra en desarrollo. A diferencia de otras vacunas autorizadas para uso de emergencia, los resultados preliminares de la fase 3 de Sinopharm no han sido publicados en ninguna revista especializada evaluada por pares.

Esto es lo que se sabe sobre su eficacia, basado en los resultados de fase 1 y 2:

• Los resultados de las fases 1 y 2 fueron publicados en The Lancet el 15 de octubre de 2020
• Estos ensayos se hicieron con voluntarios sanos de entre 18 y 80 años.
• Las pruebas se hicieron con distintas dosis: a un grupo le dieron una sola dosis, a otros tres grupos les dieron dos dosis con 7, 14 y 28 días de diferencia respectivamente.
• El artículo publicado en The Lancet señala que todos voluntarios que recibieron la vacuna tuvieron inmunidad humoral (de anticuerpos) en el día 42 después de recibir la vacuna. Según el estudio, los grupos de voluntarios que recibieron dos dosis con 21 o 28 días de diferencia tuvieron un nivel mayor de anticuerpos neutralizantes que aquellos que recibieron una sola dosis o dos dosis con 14 días de diferencia.

En diciembre de 2020, Sinopharm publicó un comunicado de prensa reportando que un análisis preliminar de sus resultados de fase 3 mostraba un 79,34% de efectividad. Este comunicado fue citado por diversos medios, como The New York Times, pero ya no se encuentra disponible en la página web de Sinopharm (una versión de archivo se puede consultar aquí).

Sin embargo, en otro comunicado publicado en el sitio web de Sinopharm en enero de este año, la empresa reitera como válido el resultado de 79,34% de eficacia y señala que el estudio de esta vacuna en Emiratos Árabes Unidos mostró una eficacia de 86%. En febrero, la unidad de Sinopharm ubicada en Wuhan reportó una eficacia de 72,51% en sus análisis preliminares de los estudios de fase 3.

Sin embargo, los resultados oficiales de fase 3 todavía no son públicos en revistas arbitradas especializadas, de manera que todavía no han podido ser evaluados por pares y especialistas en el área.

3. ¿Se han reportado efectos adversos en los ensayos de la vacuna Sinopharm?

Los ensayos clínicos en fase 1 y 2 publicados en The Lancet no reportaron ningún caso de efectos adversos graves. La mayoría de los efectos adversos fueron leves, principalmente fiebre y dolor de cabeza, efectos similares a los que han reportado los ensayos de otras vacunas como la Sputnik V, la vacuna de Pfizer y la de Moderna.

En los resultados de fase 1 reportaron al menos un efecto adverso en los primeros 7 días desde la vacunación en 29% de los voluntarios que recibieron la vacuna. El efecto adverso más común fue fiebre. “Todas las reacciones adversas fueron leves o moderadas en severidad. Ningún evento adverso serio fue reportado después de 28 días de la vacunación”, dicen los resultados.

En la fase 2 registraron al menos una reacción adversa en los primeros días en 23% de los voluntarios que recibieron la vacuna. Nuevamente, el estudio reporta que el efecto adverso más común fue fiebre y las demás reacciones adversas fueron leves o moderadas.

Como no se han publicado todavía los resultados preliminares del ensayo en fase 3, no hay datos más amplios ni específicos sobre la seguridad de la vacuna.

4. ¿En cuáles países ha sido autorizada y se está usando la vacuna Sinopharm?

La vacuna Sinopharm ha sido aprobada para su uso en China, Emiratos Árabes Unidos y Bahréin.

Tiene autorización de emergencia en Argentina, Camboya, Egipto, Guyana, Hungría, Iraq, Jordania, Nepal, Pakistán y Perú (el reciente escándalo reportado en Perú sobre 487 personas que se colaron en la vacunación y se vacunaron en secreto fue con esta vacuna). Marruecos forma parte de los estudios de fase 3 de esta vacuna.

Además, se empezó a utilizar de forma limitada en Serbia y las islas Seychelles.

Venezuela aprobó su uso este 1 de marzo, pero el anuncio se hizo a través de un tuit y no se especificó si es una aprobación general o autorización de emergencia.

5. ¿Cómo es el proceso de vacunación?

Liu Jingzhen, presidente de Sinopharm, indicó en una entrevista publicada por la empresa que el paciente que recibe la vacuna debe reportar su condición de salud a los médicos encargados. Después de recibir la dosis, la persona se debe quedar en el sitio de vacunación por 30 minutos para evaluar posibles reacciones adversas.

La segunda dosis se administra 21 días después de la primera.

Este proceso es similar al de la vacuna Sputnik V, que se está aplicando en el proceso de vacunación de Venezuela y también en el ensayo clínico de fase 3 que se desarrolla en el país y en otros países como Argentina.

6. ¿Qué condiciones requiere para su traslado y almacenamiento?

La vacuna de Sinopharm se puede refrigerar y transportar a una temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados, una temperatura que alcanzan refrigeradores normales. Esta es una ventaja en comparación con otras vacunas que requieren una cadena de frío más compleja, como ocurre con la vacuna de Pfizer que requiere refrigeración a -70 grados.

7. ¿Cuánto dura la inmunidad de la vacuna Sinopharm?

Como ocurre con todos los desarrollos de vacunas actuales, no se puede predecir cuánto se mantendrá la inmunidad producida por la vacuna. Esto solo se puede medir con el paso del tiempo.