El proceso de vacunación de Venezuela avanza sin un plan con lineamientos públicos, ni reportes detallados sobre dosis administradas. Uno de los pocos aspectos conocidos es la elección de vacunas aplicadas. Hasta ahora, Venezuela ha recibido y administrado las vacunas Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia, y la vacuna Sinopharm, desarrollada por el Beijing Institute of Biological Products con ensayos clínicos organizados por la empresa estatal china Sinopharm.

Esta segunda vacuna recibió la autorización de uso en Venezuela el 1 de marzo de este año. Para esa fecha la vacuna se había aplicado en cerca de 16 países, pero no se habían publicado todavía resultados de eficacia de la fase 3 de sus ensayos clínicos.

Casi tres meses después de la llegada del primer cargamento de Sinopharm al país, este 26 de mayo de 2021 se publicaron los primeros resultados interinos de fase 3 de esta vacuna en JAMA, la revista de la Asociación Médica Estadounidense. La Organización Mundial de la Salud autorizó esta vacuna para uso de emergencia el pasado 7 de mayo.

A continuación, resumimos los resultados principales del estudio:

1. Los resultados reportaron eficacia superior a los estándares de la OMS y FDA

El estudio publicado en JAMA incluye los ensayos clínicos de dos candidatas a vacunas desarrolladas por Sinopharm. Ambas se diseñaron con virus inactivado, con dos muestras diferentes de SARS-CoV-2 tomadas de dos pacientes en Wuhan. Llamaron a la primera WIVO4 y a la segunda HB02 para los ensayos.

Este reporte incluye los resultados de los estudios realizados en Emiratos Árabes Unidos y Bahréin, en 40.382 voluntarios mayores de 18 años, divididos en tres grupos:

• 13470 recibieron WIVO4.
• 13470 recibieron HB02.
• 13471 estuvieron en el grupo de control.

Los investigadores reportaron que la vacuna WIVO4 tuvo una eficacia de 72,8% y la vacuna HB02 tuvo eficacia de 78,1% como protección a la enfermedad covid-19 sintomática, es decir, previenen el desarrollo de síntomas de la enfermedad.

Estos resultados demuestran que ambas son capaces de evitar el desarrollo de síntomas de covid-19 y la progresión de la enfermedad a fases moderadas o graves en los porcentajes mencionados.

Los resultados señalan que solo se identificaron dos casos de covid-19 severo en el grupo placebo, ninguno en los grupos que recibieron las vacunas. Esto indicaría una eficacia de 100% contra covid-19 grave, pero los investigadores aclaran que este resultado debe tomarse con precaución porque fueron muy pocos los incidentes. En las muestras estudiadas tampoco se reportó ninguna muerte.  

Catorce días después de que se administró la segunda dosis identificaron 47 casos asintomáticos de covid-19 entre los participantes. En un análisis post hoc en el cual añadieron a los asintomáticos la eficacia de WIVO4 contra la infección resultó en 64% y HB02 en 73,5%.

Sinopharm desarrolló como vacuna y distribuyó finalmente la HB02, la cual demostró mayor eficacia.

Estos niveles de eficacia cumplen con las recomendaciones de un mínimo de 50% de eficacia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

2. El principal efecto adverso reportado fue dolor por la inyección

El estudio señala que 44,2% de los participantes del grupo WIVO4, 41,7% del grupo que recibió HB02 y 46,5% del grupo de control reportaron efectos adversos. El más común fue dolor en el lugar de la inyección, seguido de dolor de cabeza. También reportaron, en menos de 20% de los casos, fatiga, diarrea, tos y fiebre, entre otros.

La OMS ha declarado, después de revisar los datos sobre esta vacuna, que recomienda su uso en personas mayores de 18 y la considera segura. Sin embargo, advierte que los datos de seguridad en personas mayores de 60 años son limitados, ya que había pocos participantes de ese grupo de edad en los ensayos.

“Aunque no se pueden anticipar diferencias entre el perfil de seguridad de esta vacuna en adultos mayores comparado con grupos de edad más jóvenes, los países que consideren aplicar esta vacuna en personas mayores de 60 años deberían mantener un monitoreo de seguridad activo”, declaró la OMS.

 3. Los ensayos de Sinopharm se desarrollan en varios países

Los resultados publicados en JAMA incluyen los datos de los ensayos realizados en Emiratos Árabes Unidos (67,1% de los voluntarios estaban en Abu Dhabi y 13,4% en Sharjah) y Bahréin (19,5% de los voluntarios). 

Los ensayos se hicieron en personas mayores de 18 años, que no tuvieran antecedentes de infección por los coronavirus SARS-CoV (la epidemia de 2003), MERS-CoV (causante del Síndrome Respiratorio de Medio Oriente, surgido en 2012) y SARS-CoV-2.

98,3% de los participantes de este ensayo tenía entre 18 y 59 años. La edad media de los participantes en este ensayo era 36,1 años y 84,4% eran hombres. Los voluntarios tenían distintos países de origen: Emiratos Árabes Unidos (23,6%), India (13,9%), Bangladesh (10%), China (9,7%), Pakistán (9,4%), Bahréin (7,1%), Egipto (5,1%), Filipinas (3,9%), Nepal (2,3%) y Siria (2,2%).

El ensayo completo de Sinopharm se desarrolla también en Egipto y Jordania, donde hay 3469 participantes. Los resultados de estos dos países no se incluyeron en este reporte porque en ambos el estudio inició más tarde y todavía no tenían suficientes datos al momento de cerrar el análisis interino.

“Datos de seguimiento se siguen recolectando en todos los sitios de estudios y los datos de los sitios en Egipto y Jordania serán incluidos en el análisis final”, dice el reporte publicado en JAMA.

4. La vacuna Sinopharm funciona con virus inactivo

Las vacunas de Sinopharm se aplican en dos dosis con tres semanas de diferencia y requieren una refrigeración de entre -8 y -2 grados centígrados.

Las vacunas del ensayo fueron creadas con dos cepas del virus SARS-CoV-2, tomadas de dos pacientes del hospital Jinyintan de Wuhan, en China. Cada cepa se usó para crear una de las candidatas a vacunas.

El virus se cultivó en células de riñones de monos verdes, llamadas células vero. Una vez que proliferó el virus, se purificó e inactivó químicamente con un producto llamado beta-propiolactona. Luego les añadieron un adyuvante, una sustancia que estimula al sistema inmunológico para generar respuesta en el organismo.

Como está inactivado, el virus usado en la vacuna no puede replicarse ni contagiar a la persona que recibe la vacuna. Sin embargo, sí es capaz de generar una respuesta del sistema inmunológico y la formación de anticuerpos que serán capaces de detectar y responder ante una infección con un coronavirus vivo.

Hay otra vacuna desarrollada en China que usa una tecnología similar y también se desarrolló con células vero: la vacuna Sinovac, que se está aplicando en Chile y Brasil, entre otros países latinoamericanos. En Venezuela la información de las autoridades indica que la única vacuna de origen chino que se está aplicando es la Sinopharm. Existe alguna confusión porque muchas personas la llaman “la vacuna vero cell”. Esto ocurre porque el empaque de la vacuna está en chino y vero cell es la única parte comprensible. Pero vero cell es solo el tipo de células utilizadas para cultivar el virus, no es el nombre de la vacuna.

La plataforma de virus inactivo es una de las tecnologías más tradicionales del desarrollo de vacunas, es la misma en la que están basadas otras vacunas como las de poliomielitis, hepatitis A, rabia y tos ferina.

5. Todavía no hay suficiente información sobre su eficacia contra variantes

La eficacia de las dos vacunas probadas por Sinopharm no se ha podido probar contra variantes nuevas de manera formal, pues el estudio publicado se hizo cuando no había una circulación amplia de estas nuevas variantes en la región del Medio Oriente.

En la publicación, los investigadores señalan que un estudio posterior realizado en 2021 analizó la actividad neutralizante de muestras de suero tomadas de participantes que recibieron las dos dosis de la vacuna HB02 durante el ensayo.

“Los resultados del estudio encontraron una capacidad neutralizante similar o levemente mayor de las muestras de suero de la vacuna HB02 contra la mutación D614G y la variante B.1.1.7 comparado con el pseudovirus salvaje, pero la variante B.1.351 mostró más resistencia a la neutralización del suero de la vacuna (por un factor de 2.5) que en comparación con el virus salvaje”, señala el reporte.

La Organización Mundial de la Salud propuso un nuevo sistema basado en el alfabeto griego para llamar a las variantes y hacer más fácil su identificación entre la población. La variante B.1.1.7, surgida en el Reino Unido, ahora se llama Alfa. La variante B.1.351, surgida en Sudáfrica, ahora se llama Beta. La variante P.1 que surgió en Brasil y circula en Venezuela se llama Gamma y la variante B.1.671.2, surgida en la India, se llama Delta. Los estudios posteriores de la vacuna Sinopharm se enfocaron en las variantes Alfa y Beta.

Los investigadores reconocen que se requieren más estudios para investigar la capacidad neutralizante y la eficacia de las vacunas contra las nuevas variantes que muestran una mayor capacidad de transmisión.

En general, todas las vacunas han requerido más estudios para evaluar su eficacia contra variantes. Se considera posible que en el futuro sea necesario aplicar vacunas de refuerzo para mejorar la respuesta inmune y protección contra las variantes que han surgido y podrían surgir mientras se logra la vacunación en todo el mundo.