¿Se pueden utilizar los medicamentos con fecha de expiración vencida?

¿Botaría usted un inyector de adrenalina con dos años de vencimiento, que tiene un costo de 300 dólares, a sabiendas de que sigue siendo 100% efectivo y que, no encontrándose disponible el de fecha no caducada, puede salvar una vida?

Su médico le indicó ciprofloxacina y resulta que la que tiene en casa está vencida desde hace año y medio, pero no hay en las farmacias. Cuando llama a su médico, éste le informa que la Ciprofloxacina tiene una vida real útil de hasta seis años después de la expiración. ¿Tomaría usted la Ciprofloxacina vencida?

La fecha de expiración

Los medicamentos pierden efectividad con el tiempo, principalmente cuando se exponen a condiciones adversas. Algunos fármacos son más estables que otros y las ciencias farmacéuticas se ocupan de lograr presentaciones que aseguren una estabilidad y una efectividad predecibles durante un período determinado.

Las legislaciones de los países exigen a la industria farmacéutica colocar la fecha de expiración a los medicamentos. Esa fecha corresponde exactamente al período en que el fabricante asegura y demuestra con estudios científicos rigurosos, que el producto conservará el 100% del principio activo, a pesar de ser sometido a condiciones ambientales adversas como luz solar, humedad y calor, durante su almacenaje o distribución. La fecha de expiración, por tanto, se refiere al vencimiento de una garantía de estabilidad y predecible efectividad.

En 1982 la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció que las fechas de expiración deberían ser de dos a cinco años. Actualmente, la mayoría tiene un período de dos a tres años. También se le ha instruido a la industria farmacéutica que una vez vencida la fecha de expiración, los medicamentos sean destruidos y descartados bajo protocolos estrictos, con supervisión de autoridades y hasta de notarios.

Las farmacias hospitalarias no suministran medicamentos con fecha de expiración vencida y las farmacias externas o expendios al detal no los pueden vender. De hecho, a tres meses del vencimiento deben colocarse en estantes separados y sólo venderse bajo advertencia. Una vez alcanzado el vencimiento, los medicamentos son devueltos al distribuidor o fabricante, a fin de dar curso al proceso de destrucción de los mismos.

¿Dejan de ser efectivos los medicamentos vencidos?

Se han conducido diferentes estudios para verificar si los medicamentos mantienen su pureza y potencia una vez alcanzada la fecha de expiración. En 2012, los doctores Lee Cantrell y Roy Gerona publicaron una investigación en la que analizaron la estabilidad de 14 fármacos que habían permanecido en el depósito de una farmacia, almacenados bajo condiciones óptimas, con fecha de expiración vencida entre 28 y 40 años.

Los resultados fueron sorpresivos, ya que 12 de los 14 medicamentos conservaban al menos el 90% de su principio activo, cifra considerada aceptable para los estándares de mínima efectividad o potencia esperada por los investigadores.

Hace unos 30 años, en EEUU, el Departamento de Defensa encargó a la FDA (Food and Drug Administration) un estudio que pudiera determinar la vida útil real de los medicamentos, con el fin de ahorrar los altos costos que representa el tener que desecharlos, y a la vez optimizar la logística de su distribución.

El estudio SLEP (Shelf Life Extension Program) o Programa de extensión de duración, mostró los resultados de la evaluación de 3005 lotes de 122 distintos fármacos en cualquiera de sus presentaciones,  tanto para administración por vía oral en tabletas, líquidos o polvos para recomponer, como ampollas para administración intramuscular o endovenosa.

Los resultados fueron contundentes: el 88% de los medicamentos mantuvieron el 100% de todas las propiedades de su principio activo hasta seis años después de la fecha de expiración. Los lapsos de vida útil real no fueron idénticos para distintos lotes de un mismo fármaco, aunque sí cercanos, a la vez que los broncodilatadores antiasmáticos inhalados no mostraron vida útil real mucho más allá de la fecha de expiración.

Es de resaltar que en estos estudios se exceptuaron productos biológicos tales como vacunas y péptidos o proteínas como insulina y otras hormonas, bótox y anticuerpos monoclonales, sean de origen humano, de otra especie animal, o desarrollados en forma estrictamente sintética, ya que los mismos se desnaturalizan con más facilidad pasada su fecha de vencimiento, o si no se respetan las medidas de conservación, y a diferencia de los no biológicos, pueden cambiar sus propiedades, resultar inseguros, incluso dañinos.

Algunos pacientes completan sus tratamientos con medicinas vencidas porque el remedio no está disponible en las farmacias.Fotografía de Federico Parra / AFP

¿Se pueden tomar los medicamentos con fecha de expiración vencida?

En condiciones óptimas de almacenamiento, si la vida útil real de los medicamentos es así de prolongada, resulta obvio que serían igual de efectivos por algunos años después de la fecha de expiración. Cuando no se consigue el medicamento, es decir, cuando no existe la opción adecuada disponible, los medicamentos caducados pueden resultar efectivos. No están descritas reacciones adversas distintas a los no vencidos. Si usted decide tomar un medicamento vencido y bien conservado, consúltelo con su médico.

Todos los medicamentos, sin excepción, están bajo permanente supervisión en cuanto a efectos secundarios. Los insertos contienen largas advertencias acerca de los probables efectos secundarios o adversos, pero los mismos no deberían ser distintos cuando se conservan intactos los principios activos, incluyendo los excipientes.

Es necesario considerar aquellos medicamentos que han perdido un porcentaje de efectividad de su principio activo. En el estudio de los medicamentos con 28 a 40 años de expiración, se consideró aceptable el estándar del 90% para mínima efectividad. Los medicamentos tienen una concentración que puede estar por encima de la mínima necesaria. Una tableta de Acetaminofeno de 500 mg podría haber perdido un  10%, y los restantes 450 mg podrían ser suficientes para quitar un dolor de cabeza. Una tableta del hipotensor Losartán de 100 mg a la que le quedan 90 mg del fármaco activo, podría bajar la presión arterial en 10 mm y no en 12 o 14 mm, pero continuar estando el paciente dentro de los objetivos de tratamiento.

Con antibióticos, la consideración podría ser distinta, ya que una disminución de la concentración suministrada podría no solo ser insuficiente para controlar la infección, sino también podría inducir a las bacterias a hacerse resistentes a los mismos.

El impacto de descartar medicamentos

Los servicios de farmacia hospitalaria requieren de un inventario de medicamentos permanentemente actualizado. Descartar y destruir medicamentos ejerce un alto impacto económico. También ecológico. Un solo hospital de 240 camas puede botar el equivalente a US$ 200.000 al año, lo que representa unos cientos de miles de millones al año a nivel mundial, sin considerar los costos que representan para la industria farmacéutica los procesos de destrucción y desecho, ni para nosotros, los consumidores, el deshacernos de medicamentos con fecha de expiración vencida. Los consumidores no tenemos obligaciones de cumplimiento de protocolos de destrucción y según la Asociación Farmacéutica de los EEUU, dejamos de consumir y desechamos la mitad de los medicamentos que compramos.

Según ProPublica, agencia norteamericana de periodismo de investigación, se estima que se pierden 765.000 millones de dólares al año a nivel mundial en el desecho de medicamentos y material médico-quirúrgico vencidos. La Organización Mundial de la Salud estableció la obligatoriedad de las fechas de vencimiento, y como repiten los voceros de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, “los períodos de expiración permiten que los productos mantengan identidad, potencia y pureza, lo cual se traduce en seguridad para el paciente”, mientras para los países no desarrollados y los que estamos en crisis humanitaria, el tema se hace severo cuando se deben desechar medicamentos con fecha de expiración vencida, ni se nos pueden donar medicamentos vencidos pero en rango de vida real útil.

Resulta un tanto paradójico que la inmensa mayoría de los medicamentos con fecha de expiración vencida y con vida útil real de hasta seis años deban ser destruidos, cuando son millones las personas que podrían beneficiarse o salvar sus vidas.

En el aspecto ecológico, no se conocen las consecuencias que puede tener la acumulación de los medicamentos eliminados y vertidos sobre la flora y fauna del planeta (Biota), sean consumidos y excretados o no consumidos pero descartados. Hoy se habla de fármaco-contaminación. Desde 2003 se está imponiendo que se evalúe el riesgo ambiental de los fármacos, del mismo modo como se evalúa el de los herbicidas y pesticidas. Se han publicado numerosos estudios que documentan la presencia de antibióticos, antihipertensivos, hormonas y otros fármacos en aguas residuales, superficiales y profundas, como también en  peces que consumimos los humanos.

Redefinir los tiempos de expiración

Resultaría útil que a la industria farmacéutica se le exija evaluar permanentemente la potencia y pureza de los medicamentos una vez vencidas las fechas de expiración. Redefinir los tiempos de expiración podría salvar vidas, ahorrar secuelas de enfermedades, racionalizar costos en salud y generar menor potencial daño ecológico.