Los desarrolladores de la vacuna de covid-19 Sputnik V, creada por el Instituto Gamaleya de Rusia y comercializada por el Fondo Ruso de Inversiones Directas, afirmaron este miércoles 4 de agosto de 2021 que aumentaron su capacidad de producción de vacunas y este mes de agosto podrán cumplir con los cargamentos de segundas dosis que estaban retrasados.

En un comunicado publicado en su sitio web, dijeron que establecieron acuerdos de producción con 14 países y que duplicarán su producción para septiembre.

La vacuna Sputnik V fue una de las primeras cinco vacunas en publicar sus resultados de ensayos clínicos de fase 3 en el mundo, cuando reportó una eficacia de 91,6%. Actualmente se ha incluido en las estrategias de vacunación contra covid-19 en 70 países, incluyendo Argentina, México y Venezuela, donde también se realiza parte de su ensayo clínico global.

Esta vacuna está desarrollada con la plataforma tecnológica de vectores: usa un adenovirus inactivo donde, mediante ingeniería genética, se insertó un fragmento del coronavirus SARS-CoV-2. Al entrar en el organismo, el sistema inmunológico detecta el adenovirus y genera anticuerpos de defensa para el adenovirus y para el coronavirus que contiene. Es la misma tecnología que usan otras vacunas de covid-19, como las desarrolladas por Oxford/AstraZeneca y Johnson & Johnson. En el caso de Sputnik V se usan dos adenovirus distintos, uno para cada componente: la primera dosis usa el adenovirus 26 y la segunda dosis usa el adenovirus 5.

Originalmente, el protocolo de Sputnik V incluye dos dosis que se aplican con tres semanas de diferencia. Sin embargo, problemas de producción retrasaron envíos del segundo componente del esquema de la vacuna. Esto hizo que se retrasara el cumplimiento del protocolo completo en varios países y se expresara preocupación por los posibles efectos en el funcionamiento de las vacunas. Algunos países trabajaron en alternativas: adaptar su proceso de vacunación al retraso de la segunda dosis, aplicar solo una dosis de Sputnik V o analizar la posibilidad de combinarla con dosis de otras vacunas.

El Instituto Gamaleya de Rusia publicó un comunicado que decía que extender hasta tres meses el período entre dosis de Sputnik V era seguro. “Extender el intervalo no afectará la respuesta inmune inducida por la vacuna y, en algunos casos, la aumentará y prolongará”, dice el director del instituto, Alexander Gitsburg, en el comunicado.

En marzo de este año los desarrolladores de Sputnik V solicitaron la autorización de emergencia para una variante de esta vacuna, llamada Sputnik light. Esta versión incluye solo la aplicación de la primera dosis de Sputnik V. Este componente utiliza el adenovirus 26, al igual que la vacuna de Johnson & Johnson que tiene una sola dosis.

Pero esta versión de Sputnik V no estaría pensada para sustituir a la principal de dos componentes, dijo en una entrevista a Bloomberg Kirill Dmitriev, CEO del Fondo Ruso de Inversión Directa, un fondo soberano establecido por el gobierno ruso. La versión light “es principalmente para países que tienen un aumento significativo de casos de covid-19 que necesitan controlar rápidamente”, dijo.

Un estudio reciente publicado en Argentina, que incluyó a un grupo de personas vacunadas mayores de 60 años, mostró que la efectividad de una sola dosis de Sputnik V para prevenir la muerte por covid-19 fue de 79,2% hasta 84 días después de aplicarla. Sin embargo, la efectividad de la vacuna con las dos dosis completas fue de 93,3%. Esto indica que el protocolo completo sería preferible para ofrecer más protección.  

Dmitri Peskov, portavoz del Kremlin, reconoció los retrasos en la entrega de la segunda dosis después de que el gobierno argentino reclamó los retrasos en las entregas y consideró suspender el contrato de compra de Sputnik V por los incumplimientos. Rusia aprobó que Argentina produzca la segunda dosis de Sputnik V desde este mes de agosto. Las autoridades rusas han reconocido que el segundo componente de la vacuna es más difícil de producir, pero no han explicado con detalle el motivo de los retrasos que afectan la vacunación en países de todo el mundo. Uno de los más afectados es Irán, que según una investigación de la BBC compró 64 millones de dosis y solo ha recibido dos millones. 

Por el momento, los desarrolladores de Sputnik V dijeron que estudian posibles esquemas de vacunación heterólogos (combinados) entre su Sputnik light con otras vacunas de covid-19, como la de Oxford/AstraZeneca.

“Los ensayos conjuntos de Sputnik V y AstraZeneca han estado en curso en los Emiratos Árabes Unidos, Azerbaiyán y Argentina desde febrero de 2021. Los primeros resultados positivos se anunciaron el 30 de julio. Esta semana se esperan más resultados positivos sobre inmunogenicidad.

Sputnik V acelerará el trabajo con otros productores de vacunas con respecto al enfoque de combinación, que desencadena una respuesta inmune fuerte y duradera. El primer componente de Sputnik V o Sputnik Light, que tiene por sí mismo una eficacia superior al 80% mayor a la de muchas vacunas de dos dosis, se ofrecerá a otros productores de vacunas como parte de la estrategia de combinación”, dice el comunicado.

Por su parte, el Ministerio de Salud de Argentina anunció en julio su iniciativa para estudiar la efectividad de esquemas combinados con las vacunas incluidas en su estrategia de vacunación que eran, hasta ese mes, las vacunas de Oxford/AstraZeneca, Sputnik V y Sinopharm. La primera de ellas fue rechazada por las autoridades de Venezuela, pero las otras dos son las únicas que se han aplicado en el país hasta ahora. A mediados de ese mes, Argentina incluyó la vacuna de Moderna en el estudio. Recientemente, la Organización Panamericana de la Salud indicó que el primer cargamento de la iniciativa Covax a Venezuela podría incluir dosis de las vacunas de los laboratorios chinos Sinopharm y Sinovac.

La vacuna Sputnik V todavía no ha recibido autorización de uso de emergencia por la Organización Mundial de la Salud ni por la Agencia Europea de Medicamentos.

Recientemente, la agencia Reuters reportó que el retraso en la aprobación de Sputnik V por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se debe a que los desarrolladores no han cumplido ciertos plazos de entrega de los estudios y tampoco han entregado los datos completos

sobre el desarrollo de la vacuna, incluyendo reportes de efectos adversos o documentación que pruebe que las instalaciones cumplen los estándares europeos. Cuestionamientos similares por falta de los datos completos ya se habían expresado desde que se publicaron los primeros resultados preliminares de la vacuna.

La experiencia en Argentina, Venezuela y los otros 68 países que usan Sputnik V indica que es una vacuna segura y efectiva, pero sin autorización de las agencias reguladoras enfrenta diversas restricciones. Por ejemplo, las personas vacunadas con Sputnik V no pueden ingresar a Europa, donde exigen tener vacunas aprobadas por la EMA o la OMS para poder ingresar.