El médico pediatra e inmunólogo, Alexis García Piñero, coordinador del ensayo clínico de la vacuna Sputnik V en Venezuela

Venezuela inició la vacunación para covid-19 la tarde de este 18 de febrero de 2021, con la aplicación de las primeras vacunas a personal médico en centros de salud del Distrito Capital y los estados Vargas y Miranda. Las dosis forman parte de un cargamento de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia, una de las primeras cuatro en recibir autorización de emergencia por las autoridades regulatorias de salud en diferentes países.

En coincidencia con el inicio de la vacunación en el país, la Sociedad Venezolana de Infectología coordinó una serie de charlas web en conjunto con el proyecto SOS Telemedicina de la Universidad Central de Venezuela. La primera de ellas se enfocó en responder las principales dudas sobre la única vacuna disponible en el país hasta ahora.

El evento fue presentado por María Graciela López, presidenta de la Sociedad Venezolana de Infectología, y moderado por la doctora Viki Zabaleta. Las explicaciones sobre la vacuna estuvieron a cargo del médico Alexis García Piñero, pediatra, inmunólogo, coordinador de extensión del Instituto de Inmunología Dr. Nicolás Bianco C. de la UCV y quien es el investigador principal del ensayo clínico fase III para la vacuna Sputnik V en Venezuela. Con base en su presentación, Prodavinci organizó la información en 10 preguntas y respuestas sobre la vacuna:

1.- ¿Cómo funciona la vacuna Sputnik V?

Esta vacuna se basa en vectores virales y se aplica en dos dosis. Esta es una tecnología que tiene más de 20 años y en líneas generales funciona insertando un gen del patógeno, en este caso el coronavirus SARS-CoV-2, dentro de otro virus que funciona como vector. Al recibir la vacuna, el organismo detecta al virus vector y genera una respuesta inmunológica, en contra del vector y del coronavirus que está insertado en él.

La vacuna Sputnik V usa dos vectores, los adenovirus 26 y 5, uno en cada dosis. Estos adenovirus son relativamente comunes y pueden causar infecciones respiratorias. Se usan ambas dosis para asegurar la respuesta inmunológica. Si la persona tuvo antes una infección por uno de los adenovirus, ya tiene anticuerpos en el organismo y no generará una respuesta para el vector con el coronavirus. Con la otra dosis se asegura que haya otro adenovirus funcionando como vector.

2.- ¿Debo usar la vacuna si ya tuve la enfermedad?

“Haciendo mi análisis desde el punto de vista inmunológico, creo que una dosis de cualquiera de las vacunas en pacientes que han sufrido de covid serviría como una dosis de refuerzo. Sobre todo porque los anticuerpos van decayendo, algunos dicen que después de seis meses y otros estudios dicen que ocho meses”, explicó García Piñero.

3.- ¿Cuánto dura la inmunidad con la vacuna Sputnik V? ¿Sirve para las nuevas variantes?

“Esa es una respuesta que creo que ninguno de los que está trabajando en las vacunas puede dar. El tiempo es el que nos va a decir cuánto tiempo va a durar la inmunidad, si vamos a necesitar una dosis de refuerzo o si será una vacunación anual, como ocurre con la influenza”, dijo García Piñero.

Lo mismo ocurre con las variantes surgidas en países como Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. “No sabemos que estas nuevas variantes escapen a la inmunidad que produce esta vacuna. Hay que verlo en el tiempo y en todas las vacunas, no solo con la Sputnik”, explicó.

4.- ¿Hay alguna contraindicación en personas inmunosuprimidas, con cáncer, VIH, pacientes diabéticos, hipertensos o en mujeres embarazadas?

“No hay ningún estudio [sobre personas inmunosuprimidas]. Pero hablando desde mi rama que es la inmunología, lo único que diría es que una persona que está recibiendo quimioterapia, y está inmunosuprimida por esto, no es candidata a recibir la vacuna. No porque la vacuna vaya a producir un efecto adverso, sino porque no va a producir una respuesta adecuada”, explicó García Piñero.

“Un paciente de VIH que está adecuadamente controlado, recibiendo sus antirretrovirales y tiene una buena carga viral puede vacunarse y va a responder igual que una persona que es VIH negativo”, agregó.

No hay datos sobre seguridad en mujeres embarazadas porque no fueron incluidas en los ensayos clínicos. Debe haber más estudios.

Las personas con patologías pulmonares, diabetes o hipertensión tampoco tienen restricciones para usar la vacuna. La única contraindicación es alergia a alguno de los componentes, dijo García Piñero.

5.- ¿Cuál es la mejor vacuna?

García Piñero dijo que tanto las vacunas basadas en vectores como la Sputnik V, la desarrollada por la Universidad de Oxford y Astra Zéneca, y la vacuna de Johnson & Johnson; como las vacunas que usan la tecnología de ARN mensajero, como es el caso de los desarrollos de Pfizer y Moderna, han demostrado ser seguras y eficaces.

Comentó que podría haber un acuerdo entre el Instituto Gamaleya con Oxford y Astra Zéneca para combinar sus vacunas. Posiblemente usar una dosis con el adenovirus de chimpancé que usa la vacuna de Oxford y otra dosis con el adenovirus 26 que usa la Sputnik V.

“La vacuna que yo recomiendo es la que sea segura, eficaz y tengas disponible en el país. Esperemos que lleguen más vacunas. Creo que hay buenos datos de la Sputnik, que demuestran que es segura, eficaz y está dentro del abanico de vacunas que se van a usar a nivel mundial para combatir el virus”, dijo García Piñero.

6.- ¿Cómo será el proceso de vacunación en Venezuela?

El 13 de febrero llegó un primer lote de vacunas Sputnik V. Las autoridades dijeron que son cien mil vacunas, pero no especificaron si el lote incluye las dos dosis o son cien mil viales de una misma dosis. “Esa respuesta no la tengo yo. Hay que preguntárselo al Ministerio de Salud porque ellos son los que trajeron la vacuna y los que pueden responder, dijo García Piñero.

Sobre los protocolos que seguirán, las autoridades indicaron que las primeras vacunas se aplicarán en personal de salud, pero también en cargos políticos y diputados.

“Eso es un tema que yo directamente no manejo. Sé que la prioridad, porque esa información sí la han compartido conmigo, es el personal de salud. A veces la gente piensa que es solo los médicos, pero personal de salud es cualquier persona que trabaje en un centro de salud, llámese clínica y hospital”, agregó García Piñero.

7.- ¿Por qué hay que mantener las medidas de seguridad después de vacunarse?

“La persona que se vacuna se puede infectar. Lo que sucede es que no va a desarrollar las formas severas de la enfermedad. Pero se puede infectar y, al infectarse, puede infectar a otros. Hay que mantener las medidas de seguridad: distancia social, uso de tapabocas y lavado de manos o uso de gel alcoholado. Las medidas deben mantenerse hasta que se alcance el punto en que el 60 o 70% de la población se haya vacunado o se haya infectado. Ambas cosas van en ascenso”, concluyó García Piñero.

8.- ¿Quién valida los resultados de los estudios del Instituto Gamaleya?

García Piñero explicó que el Instituto Gamaleya de Rusia realizó los ensayos preclínicos de la vacuna en varios tipos de animales, incluyendo dos especies de primates. Los ensayos clínicos de fase I y II en humanos se completaron en agosto de 2020 y sus resultados fueron publicados en la revista científica The Lancet en septiembre de ese año.

La Sputnik V es la cuarta vacuna para covid-19 que publica sus resultados interinos de fase III. Estos fueron publicados en The Lancet el 2 de febrero de 2021. Los resultados parciales en 21.977 voluntarios (de los cuales 16.501 recibieron la vacuna y 5.476 el placebo) mostraron:

• Eficacia promedio de 91,6% cuando se estaba aplicando la segunda dosis. La eficacia fue 91,8% en el grupo de voluntarios mayores a 60 años.
• 94% de los efectos adversos fueron leves (incluyendo dolor de cabeza, fiebre, dolor en el área de aplicación de la dosis) y síntomas similares a la gripe.
• No se observaron casos de alergia grave ni shock anafiláctico.

“Los datos publicados en la revista The Lancet se revisan por pares, por personas que manejan el tema de vacunas para que esos datos puedan ser publicados. Se hace un arbitraje. A los autores se les hacen preguntas y repreguntas sobre los datos que están sometiendo a la revista hasta que finalmente se decide publicar los datos.

Concuerdo con el doctor José Esparza, que es uno de los expertos en vacunas más importantes de Venezuela, que finalmente el árbitro más importante para una vacuna son las agencias regulatorias… Se están dando aprobaciones de emergencia, pero para ello se solicitan más datos todavía. La vacuna Sputnik V está en ese proceso de introducir datos a las agencias regulatorias”, explicó García Piñero.

9.- ¿Cómo se ha desarrollado el ensayo clínico de fase III en Venezuela?

“El primer grupo de vacunas llegó en septiembre de 2020, pero no comenzamos el estudio sino hasta diciembre porque teníamos que cumplir los pasos regulatorios. Tenía que ser aprobado por un comité de bioética, teníamos que armar el equipo, tenía que ser aprobado por el Instituto Nacional de Higiene. Una vez que se logró reunir todos esos requisitos y cumplir con todo lo que necesitábamos fue que se inició el reclutamiento. Se cumplió toda la normativa internacional”, explicó García Piñero.

El ensayo clínico venezolano se realiza con dos mil voluntarios. Es un estudio doble ciego: un grupo recibió la vacuna, el otro grupo recibió un placebo. Tiene como finalidad evaluar la inmunogenicidad de la vacuna, es decir, su capacidad de inducir respuesta inmunológica en el organismo contra el coronavirus. También se hizo para evaluar la seguridad de la vacuna y, en tercer lugar, la eficacia. Debido a que la muestra es reducida, el estudio venezolano por sí solo no puede confirmar la eficacia, pero sus datos formarán parte de la data global de los estudios de Sputnik V que se desarrollan en otros países como Rusia y Argentina.

El médico dijo que el equipo que realiza el ensayo clínico está conformado por entre 30 y 40 investigadores de la UCV, algunos de ellos integrantes del Instituto de Medicina Experimental. Incluye médicos, bioanalistas y enfermeras.

Los voluntarios del ensayo son todos mayores de 18 años en adelante, con excepción de mujeres embarazadas. Incluye a personas mayores de 65 años. “Personas de 80 y 85 años han participado en el estudio en Venezuela y otros países”, dijo.

Como ocurre con las vacunas de Pfizer, Moderna y Oxford-Astra Zéneca, que al igual que al Sputnik V tienen autorización de emergencia, los estudios de fase III seguirán en desarrollo por los laboratorios. Se estima que el ensayo clínico en Venezuela podría culminar en diciembre de este año.  

10.- ¿Han registrado efectos adversos a la vacuna?

García Piñero dijo que todos los voluntarios recibieron ambas dosis, de vacuna o placebo, y se tomaron muestras del día 42 del estudio para evaluar inmunogenicidad. Todavía es temprano para evaluar resultados.

“Lo que puedo reportar hasta la fecha son los efectos adversos que hemos podido registrar y se parecen mucho a lo que se ha encontrado en Rusia y Argentina. Los eventos adversos más frecuentes son síntomas similares a la gripe, cefalea, dolor en el sitio de colocación de la dosis y fiebre de baja intensidad. Ha habido otros eventos adversos más raros, pero han sido autolimitados y con una duración muy corta, de apenas 24 o 48 horas”.

Han registrado eventos adversos graves, pero ninguno relacionado con la vacuna. “Si yo te pongo la vacuna, sales a la calle y por mala suerte te resbalas y te caes, eso se registra como un evento adverso. No está relacionado con la vacuna, pero se tiene que registrar”, explicó.

El protocolo en el ensayo, que García Piñero supone será igual en la vacunación, es tomar los signos vitales del paciente antes de aplicar la vacuna. Después de aplicada, se espera 30 minutos para observar al paciente y se vuelven a tomar los signos vitales antes de que se vaya del centro de vacunación.